小林製薬の紅麹サプリでは、深刻な健康被害が確認され大きな問題になっています。お客様から機能性表示食品はどうなるの？というご心配な声があがっています。日本のメディアは、飛びつきは早いが、その後どのようになっているのか、どうなったのかに関しては、残念ながらあまり報道していないように思われます。
私から少しご説明したいと思います。
機能性表示食品は、事業者の責任で科学的根拠を示し、効用・機能性を商品パッケージに表示するものとして、消費者庁に届け出された食品です。機能性表示食品制度は、特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品に続く、食品に機能性を表示できる新たな制度として、平成27年（2015年）4月1日から開始されました。消費者庁に届出受理された件数は2024年3月末時点で8328件（取り下げ件数を含む）になっています。
紅麹サプリ問題をきっかけに中川丈久神戸大学教授を座長として「機能性表示食品をめぐる検討会」が6回開催されました。5月27日に消費者庁から最終的な報告書が発表され、5月31日の関係閣僚会合において政府対応方針が発表されました。この方針に沿って、今後対策がなされるものと思われます。
主なポイントは以下の4つです。
- 健康被害情報の収集、行政機関への情報提供の義務等
届出事業者に対し、医師が診断した健康被害と疑われる情報を集め、因果関係が不明であっても、症状の重篤度に係わらず国に報告する。（消費者庁、保健所等） - 製造管理及び品質管理等
サプリメントを加工する工場は安全かつ質の高い製品を製造するために「適正製造規範」（GMP：Good Manufacturing Practice）に基づいた製造管理をすることを内閣府令の「食品表示基準」で定める。 - 立ち入り検査の実施
GMPを遵守しているかどうかを消費者庁が必要な体制整備のうえ、立ち入り検査を行う。 - 専門家による確認
新たな機能性関与成分の届出段階で、安全性や機能性について専門家の意見を聞く仕組みを導入する。
これらについて、思うところを書いてみたいと思います。
１．は、当然のことであり、現在でも機能性表示食品の場合には、消費者庁から指導されていることです（ただしあくまで指導であり、義務ではありませんでした）。
２．も至極当然。私どもの製品もGMPに基づいて製造されています。
３．についてはいささか疑問があります。社内のルールでも法律でも、一旦問題や事故が発生すると、その問題の発生を防止するために大掛かりな体制が作られるものです。それらが天下り団体として例外なく作られていることを考えると、100パーセント賛成するのは、考えものだと思います。
４．は、私の消費者庁の方々とのやり取りの経験では、臨床試験の結果や論文について、かなり詳細に読み込まれているように思います。それに加え、科学的な根拠について、専門家のチェックを受けるという事については、少々疑問が残ります。まずは、機能性関与成分の専門家がそろうのか。加えて利害関係がない専門家となると、なおさら難しいのではないかということです。
私の意見は極端すぎますが、本来
機能性関与成分を含有した、将来販売するサプリメントと同じものを使って、
第三者の倫理委員会によって承認されたヒトのランダム化比較試験を行い、
この試験の結果を、第三者の検証方法によって分析されることが肝要です。
且つ、その論文が、権威ある雑誌によって査読されたものが、
機能性表示食品として販売されるべきではないか
と思われます。
簡単なお話にしようと思いましたが、少々難解な説明になり申し訳ございません。
現在、本当にたくさんのサプリメントが販売されています。ここで述べさせていただいた取り組み方・工程で製造販売されている商品は、まず安心だと思っていただいて結構かと思います。
私共の製品も、まずは安全第一、高い品質に製造されています。いつまでも笑顔の絶えない、生き活きライフを「健脳ジオスゲニンゴールド」で実現してください。
(naka)
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